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樂天政策

『藥商』於網路販售第一級醫療器材相關注意事項!!!

衛生署食品藥物管理局自101年11月1日公告開放藥商可透過虛擬網路販售第一等級醫療器材!!!

但為確保產品的可追蹤性及能隨時與店家(藥商)洽詢商品疑慮,衛生署嚴格要求必須是具實體通路營業處所的醫療器材販賣業藥商,才可以透過虛擬通路販售醫療器材,且開放項目僅限低風險的第一等級醫材,包括如OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩(外科手術口罩除外)、 護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅… …等,具有藥商資格店家如有上述之需求均可向樂天市場提出申請。

樂天市場特別提醒您,透過網路代購、行銷藥物屬違法之行為,如上網刊登代購日本、德國藥品及醫療器材、或是網站刊登代購某家商店藥物等行為,均已觸犯藥事法!!!

代購之店家雖自身無實際商品存在,但透過藥物廣告取得訂單,購買醫療器材後再轉賣之行為,視同販售藥物,依藥事法之規定非取得販售藥商許可證之店家不得販售藥物,違者依藥事法第92條處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰;透過網路代購行銷藥物,以達召徠銷售為目的的行為屬藥物廣告之行為,非藥商不得為藥物廣告之行為,違者處依藥事法第91條處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰!!!


*參考資料:
(一)法令依據-藥事法
1.藥事法第4條規定:「本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。」
2.藥事法第27條第1項規定:「凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記。」
3.藥事法第92條第1項規定:「違反第27條第1項,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。」
4.藥事法第65條:「非藥商不得為藥物廣告。」
5.藥事法第75條規定:
「藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准,分別刊載左列事項:
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限。」
6.藥事法第91條第一項:「非藥商為藥物廣告者,可處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。」
7.藥事法第92條第1項規定:「違反第七十五條規定者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」
(二)醫療器材資訊專區及諮詢專線:
店家如對於網路販售第一級醫療器材或上述資訊尚有疑問,可至行政院衛生署食品藥物管理局醫療器材法規專區/藥商郵購買賣通路販賣醫療器材資訊專區,或逕洽食品藥物管理局醫療器材法規專區諮詢專線(電話(02)8170-6008)。

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