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樂天政策

樂天市場提醒具藥商資格店家,如欲販售第一等級醫療器材(如:隱形眼鏡保存盒) 請遵循TFDA公告之法令規範!!!

依據藥事法及醫療器材管理辦法之規定,隱形眼鏡保存盒亦歸屬第一等級醫療器材。僅具備藥商資格之店家方得於網路販售。

藥商店家必須遵循衛生署食品藥物管理局公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,向台灣樂天市場提出欲販售第一級醫療器材之申請,並在經衛生主管機關核准後,取得更新後之『藥商許可執照』、『各縣市衛生局登記核准函網路販售公函』,始算完成網路販售第一級醫療器材之申請程序,並於樂天平台合法販售!!!


樂天市場提醒店家販售第一級醫療器材時須於網頁充分揭露「醫療器材許可證字號」及廠商名稱、地址、品名、批號及製造日期等資訊,並建議您請一併向衛生局申請『醫療器材廣告申請核定表』,始能將衛生主管機關核准之廣告文案呈現於網頁頁面。


*參考資料:
(一)法令依據-藥事法
     1.藥事法第4條規定:「本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。」
     2.藥事法第27條第1項規定:「凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如
       有變更時,應辦理變更登記。」
     3.藥事法第92條第1項規定:「違反第27條第1項,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。」
     4.藥事法第65條:「非藥商不得為藥物廣告。」
     5.藥事法第91條第一項:「非藥商為藥物廣告者,可處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。」
(二)醫療器材資訊專區及諮詢專線:
     行政院衛生署食品藥物管理局醫療器材法規專區/藥商郵購買賣通路販賣醫療器材資訊專區
     或逕洽諮詢醫療器材諮詢法規服務專線(電話(02)8170-6008)
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