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樂天政策

樂天市場提醒店家目前仍不得於網路販售第二等級醫療器材(如:保險套、衛生棉條以及血糖機、血壓計、體脂計、體溫槍)!!!

衛生福利部食品藥物管理署近日公告『預告修正「藥商得於郵購買賣通路販售之醫療器材及應行登記事項」公告事項第一點草案』預告欲新增附件中第二等級醫療器材中保險套、衛生棉條以及血糖機、血壓計、體脂計、體溫計等6品項列入原第一等級郵購買賣通路販售之醫療器材品項中。惟目前此公告事項尚在修正草案之階段,目前僅限於預告後收集民眾意見及反應,尚未通過;如欲通過或有新修正草案,衛生福利部食品藥物管理署將會再另行公告程序。
故樂天市場提醒您目前仍不得於網路販售第二等級醫療器材(如:保險套、衛生棉條以及血糖機、血壓計、體脂計、體溫計)商品!!!
以上資訊,如有疑慮可逕洽衛生福利部之承辦單位(02)2787-7529或諮詢醫療器材諮詢法規服務專線(電話(02)8170-6008)。
本修正草案公告參考連結如下:

‧102年9月26日部授食字第1021651094號公告

‧102年9月26日部授食字第1021651094號公告-附件

另,再次宣導藥商店家如販售第一等級醫療器材,相關申請流程如下,歡迎店家能踴躍向樂天市場提出申請:
一、如欲於樂天販售第一等級醫療器材時,必須確實遵循衛生福利部食品藥物管理署公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,向台灣樂天市場提出欲販售第一級醫療器材之申請,並在經衛生主管機關核准後,取得更新後之『藥商許可執照』、『各縣市衛生局登記核准函網路販售公函』,始算完成網路販售第一級醫療器材之申請程序,並於樂天平台合法販售!!!
二、如欲透過虛擬通路選購醫療器材時,應先檢視自身商品確認以下兩點:
(一)產品是否具有衛生署核發之第一等級醫療器材許可證字號,其核准字號共有三種:「衛署醫器輸壹字第XXXXXX號)」、「衛署醫器製壹字第 XXXXXX號)」「衛署醫器陸輸壹字第XXXXXX號)」,數字部分共6碼,以及許可證是否於效期內,並且注意產品標示,如藥商名稱地址、使用方法、批號、製造日期或保存期限等資訊,建議民眾可先至食品藥物管理局網站「醫療器材許可證資料庫」系統,查詢所標示資訊是否正確。
(二)為了解決消費者無法檢視實際商品,及產品無法由藥商提供當面解說之疑慮,在郵購買賣通路販賣醫療器材之藥商,都必須提供消費者諮詢專線,並將諮詢專線揭露在通路或網購平台之產品資訊中,供消費者詢問相關產品問題,以保障消費者使用安全。
*參考資料:
(一)法令依據-藥事法
1.藥事法第4條規定:「本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。」
2.藥事法第27條第1項規定:「凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記。」
3.藥事法第92條第1項規定:「違反第27條第1項,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。」
4.藥事法第65條:「非藥商不得為藥物廣告。」
5.藥事法第91條第一項:「非藥商為藥物廣告者,可處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。」

(二)醫療器材資訊專區及諮詢專線:
行政院衛生署食品藥物管理局醫療器材法規專區/藥商郵購買賣通路販賣醫療器材資訊專區
如有疑慮可逕洽衛生福利部之承辦單位(02)2787-7529或諮詢醫療器材諮詢法規服務專線(電話(02)8170-6008)
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