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樂天政策

衛福部自1/2起,開放藥商得於郵購買賣通路販售體脂計、保險套及衛生棉條等3項第二等級醫療器材!

衛生福利部食品藥物管理署1/2公告『開放藥商得於郵購買賣通路販售體脂計、保險套及衛生棉條等3項第二等級醫療器材

>因有鑑於網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求,以及確保消費者使用醫療器材之安全,並鼓勵廠商依藥事法相關規定販售醫療器材,

將於103年1月2日公告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,將「適合居家使用」、「非侵入」、「非植入」且「無須專業人員指示操作」之3項第二級醫療器材,包括體脂計、保險套、衛生棉條等,納入得於郵購買賣通路販售之品項。
本次開放3項適合居家使用之第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售,是比照前揭第一等級醫療器材於郵購買賣通路販售之管理方式,經藥商向各縣市衛生局辦理登記後,可於郵購買賣通路販售,且規範藥商須於郵購買賣通路上提醒消費者,使用前應詳閱產品說明書,具量測功能之產品,須提供定期校正之服務,及並告知消費者校正據點之資訊。

衛生福利部食品藥物管理署也將持續評估開放情形,視產品特性及消費者需求,逐步開放其他第二等級醫療器材於郵購買賣通路販售。
故樂天市場提醒您,如欲刊登販售體脂計、保險套、衛生棉條保險套,店家本身仍需具備藥商資格,並完成登記獲許可後,方能販售!』(如未依規定辦理登記許可,仍屬違反藥事法行為)!!!
以上資訊,如有疑問可逕洽衛生福利部之承辦單位(02)2787-7529或諮詢醫療器材諮詢法規服務專線(電話(02)8170-6008)。
相關訊息亦可於行政院衛生署食品藥物管理局醫療器材法規專區/藥商郵購買賣通路販賣醫療器材資訊專區查詢。
另,再次宣導藥商店家如販售醫療器材,歡迎店家能踴躍依下述申請流程向樂天市場提出申請:
店家如欲於樂天販售醫療器材時,必須確實遵循衛生福利部食品藥物管理署公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,向台灣樂天市場提出欲販售醫療器材之申請,並在經衛生主管機關核准後,取得更新後之『藥商許可執照』、『各縣市衛生局登記核准函網路販售公函』,始算完成網路販售醫療器材之申請程序,並於樂天平台合法販售!!!

*參考資料:
法令依據-藥事法
1.藥事法第4條規定:「本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。」
2.藥事法第27條第1項規定:「凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記。」
3.藥事法第92條第1項規定:「違反第27條第1項,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰
4.藥事法第65條:「非藥商不得為藥物廣告。
5.藥事法第91條第一項:「非藥商為藥物廣告者,可處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰

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